GMP- und Reinraum-Seminare
Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.
Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.
Berufliche Funktionen
30. Swiss Cleanroom Community Event
Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads!
56 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 150 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.
Datenintegrität in der GMP-Praxis
Seminar-Themen
✓ Data Lifecycle und das ALCOA+-Konzept
✓ Anforderungen an Data Governance und risikobasierte Umsetzung
✓ Behördenvorgaben und Inspektionsschwerpunkte (EU/FDA)
✓ Findings von Datenintegritätsverletzungen aus FDA-Warning Letters
✓ Datenintegrität bei ausgelagerten Tätigkeiten
✓ Revisionen von EU-GMP Chapter 4 und Annex 11 sowie der neue Annex 22
✓ Umgang mit Datenintegritätsbefunden
✓ Beispiel einer möglichen firmeninternen Umsetzung (SOP)
GMP-News 2026
Seminar-Themen
✓ Aktuelle Anforderungen an die Datenintegrität
✓ Was wird von ALCOA++ gefordert?
✓ Effektive CAPA, Change Control, Deviation
✓ Aufgabe der QA-Oversight
✓ Entwurf des Chapter 4 Dokumentation
✓ Entwurf Annex 11 CSV (Computer-System-Validierung)
✓ Entwurf Annex 22 Künstliche Intelligenz
Anforderungen an Single use Systeme
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Anforderungen an Single use Systeme
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ SU-Flüssigkeitspfad und dessen regulatorischen Aspekte
✓ SU-Technologie mit Schwerpunkt auf Pumpen
✓ Single Use- Technologie in der Biopharma
✓ Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden
Learnings durch den neuen Annex 1
Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
✓ Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
✓ Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1
✓ Konsequenzen auf die Reinraumbekleidung bzw. das Gowning
Fortbildung zum Reinraum-Manager
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Effektive CAPA (Corrective and Preventive Action)
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung inkl. Workshop: Gowning
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Aufbau eines praxisorientierten Schulungskonzeptes
✓ Ablauf einer typischen Wartung / Revision im Reinraum
✓ Schutzkonzepte für reine Räume
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
✓ Outsourcing der Reinraumreinigung
✓ Workshop: Aufbau von reinen Räumen
✓ Dokumentation und Datenintegrität ALCOA++
✓ Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen
Reinigungs- und Desinfektionsstrategie
Seminar-Themen
✓ Welche Produktreinheit wird gefordert
✓ Welche Schutzkonzepte werden hierzu benötigt?
✓ Aufbau einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Wie wird das Produkt kontaminiert?
✓ Reinigung + Desinfektionsstrategie
✓ Mikrobiologisches Monitoring
✓ Mitarbeiter Training intern
✓ Schulung externer Dienstleister
✓ Outsourcing der Reinigung
✓ Inspektion der Reinraumreinigung
Qualifizierunganforderungen im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Masterqualifizierungsplan – URS - DQ
✓ Änderungen im Concept Paper zur Revision von Annex 15 (2026)
✓ Good documentation practice (GDocP)
✓ Data integrity
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Lieferantenbewertungen
✓ Qualifizierungsphasen IQ, OQ und PQ und CSV
✓ Masterqualifizierungsreport
✓ Periodic review
✓ Wartung von pharmazeutischen Anlagen
✓ Ablauf einer typischen Wartung
✓ Anforderungen an die Kalibrierung
GMP-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ Einführung in die GMP-Entwicklung
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
✓ GMP-Abkürzungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Change Control / sterile Produkte
✓ QM-System / QM-Handbuch
✓ Anforderungen die Qualifizierung
✓ Anforderungen die Validierung
Monitoring in reinen Räumen
Seminar-Themen
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Anforderungen der EN 17141:2020 Biokontaminationskontrolle
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Messverfahren
In der Luft, auf Oberflächen und in der Umgebung
✓ Aufbau eines sinnvollen Messpunktes
✓ Anforderungen an ein Monitoring-System
✓ Blaulicht Dekontamination
GMP-Compliance im Fokus
Seminar-Themen
✓ Effektive CAPA (Corrective and Preventive Action)
✓ Deviation / Investigation
✓ Inspektionen sicher bestehen
✓ Workshop: Inspektionsverhalten
✓ Change Control
✓ Risikobewertung: Einfluss von Änderungen
✓ GMP-Dokumentation
✓ Änderungen EU-GMP Kapitel 4
31. Swiss Cleanroom Community Event
Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads!
56 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 150 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.
Anforderungen an Excel im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Validierung von Software
✓ Datenintegrität
✓ GAMP 5 - Validierung von Excel Spreadsheets
✓ Appendix S3 – End User Applications Including Spreadsheets
✓ EDQM Annex 1 – Validation of Excel Spreadsheets
✓ Autit trail in MS Excel
✓ Firmenspezifische Umsetzung der GAMP 5 Vorgaben
✓ Risikobasierte Excel Spreadsheet Erstellung
✓ Umgang mit Makros und VBA
✓ Inspektion von Excel Spreadsheets
GMP-Aufbauwissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern
Erfolgreiche Teamführung im Reinraum
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an den Reinraummitarbeiter
✓ Auswahl von geeigneten Mitarbeitenden
✓ Bewerbergespräche zielorientiert führen
✓ Einführung von Mitarbeitenden in die Arbeit im Reinraum
✓ Was macht ein Team im Reinraum erfolgreich?
✓ Kommunikation gewinnbringend einsetzen
✓ Wie managt man reinraumtypische Konflikte?
✓ Workshop: Rollenspiele reinraumtypischer Konflikte
✓ Konstruktiver Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop: Ihre Fragestellungen aus der Praxis
Anforderungen an Smoke Studies
Seminar-Themen
✓ Annex 1 – CCS
: Kontaminationswege erkennen und sinnvoll umsetzen
✓ Risikoanalysen
Kritische Schritte identifizieren und Risiken steuern
✓ Smoke Study versus CFD (Computational Fluid Dynamics)
Methoden vergleichen, Nutzen erkennen
✓ Praktische Smoke-Study-Vorführung im Reinraum
Durchführung, Interpretation von Abweichungen
✓ Vom Drehbuch zum Validierungsbericht
✓ Umgebungsmonitoring
Mikrobiologische Qualifizierung und Umgang mit Abweichungen
Anforderungen an die QA-Oversight
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die QA-Oversight
✓ Aufgaben der QA-Oversight
✓ Kommunikation der Findings bzw. Abweichungen
✓ Feedback von Abweichungen
✓ Workshop: Wie kommunizieren Sie Abweichungen professionell
✓ Ausbildung der Linienmitarbeiter
✓ Inspektion der QA-Oversight
Train the Trainer im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an das Schulungsmanagementsystem
✓ GMP-Trainings heute
✓ Behördliche Anforderungen an die Schulung
✓ Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen
✓ Train the Trainer
✓ Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop Kommunikation, Präsentationstechnik
✓ Abwechslungsreicher Methodeneinsatz
✓ Aufbau und Gestaltung von Schulungen
Modul: Hygiene und Reinigung
Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓ Typische Schwierigkeiten in der Praxis
Modul: GMP und Behörden
Themen
GMP - Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Struktur der Behörden, Aufbau
✓ WHO, FDA, EMA, Swissmedic, RHI
✓ Was erwarten die Inspektoren
✓ Aufbau der Behörden und Verbände
Modul: Der neue Annex 1
Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?
