Anforderungen an die FvP im GMP-Umfeld

Die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) übernimmt im GMP-regulierten Umfeld eine Schlüsselrolle und trägt die Verantwortung für Qualität, Sicherheit und Gesetzeskonformität von Arzneimitteln. Dieses praxisorientierte Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen sowie konkrete Werkzeuge für die sichere und souveräne Ausübung dieser Funktion.

Im Fokus stehen die Anforderungen an die FvP gemäss Heilmittelgesetz und deren Umsetzung im betrieblichen Alltag. Sie erhalten Klarheit über Verantwortlichkeiten, Schnittstellen und Erwartungen der Behörden.

Weitere Schwerpunkte:

• Product Quality Review (PQR): Ziel, Aufbau und Nutzen als Führungsinstrument
• Unterschiede zwischen PQR (EU/CH) und Annual Product Review (APR, USA)
• Effektives CAPA-Management (Corrective and Preventive Action)
• Professionelles Deviation- und Investigation-Management

Im interaktiven Workshop-Teil bereiten Sie sich gezielt auf Inspektionen vor. Sie trainieren das richtige Verhalten in Inspektionssituationen, lernen die Erwartungen des Inspektors an die FvP kennen und stärken Ihre Gesprächs-, Deeskalations- und Konfliktmanagementkompetenz.