GMP- und Reinraum-Seminare

Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
✓ Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
✓ Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1
✓ Konsequenzen auf die Reinraumbekleidung bzw. das Gowning

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an hochaktive/toxisch aseptische
    Produkte in der pharmazeutischen Herstellung
✓ Grundlagen Containment
✓ Workshop: Bewertung von Containment kritischen
    Bereichen in meinem Arbeitsumfeld
✓ Technische Massnahmen in der aseptischen Herstellung
    zum Mitarbeiter und Produktschutz
✓ Arbeiten am Isolator mit praxisnahen Vorführungen
✓ Risikobeurteilung in der aseptischen Herstellung
    von hochaktiven/toxischen pharmazeutischen Produkten
✓ Wie wird Containment gemessen
✓ Inkl. Buch „Das ISPE – DACH ´Containment – Handbuch“ im  Wert von 460.-CHF

Seminar-Themen
✓ Behördliche Anforderungen an die Dampfsterilisation
✓ Inspektion der Dampfsterilisation
✓ Change Control / Umgang mit Abweichungen
✓ Workshop Beladung und Verfahren auf was ist zu achten?
✓ Technische Anforderungen an Dampfsterilisatoren
✓ Validierung eines Dampfsterilisators 
✓ Qualifizierung eines Dampfsterilisators 
✓ Wartung eines Dampfsterilisators
✓ Revalidierung der Sterilisationsprogramme

Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen

Seminar-Themen
✓ Workshop: Reinraum-Monitoring Daten 
✓ Reinraumüberwachung bzw. Monitoring
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Anforderungen an eine User Requirement Specification (URS) 
✓ Workshop: Erstellen einer URS
✓ Alarmierungskonzept bei Monitoringsystemen

Seminar-Themen
✓ Design und Planung ein Wasseranlage    
✓ Erzeugung der verschiedenen Wasserqualitäten
✓ Online Messung für Biologie im Reinstwasser
✓ Auswahl der Oberflächen Vermeidung von Rouging
✓ Qualifizierung einer Wasseranlage / PQ-Phase
✓ Biofilm / Monitoring
✓ Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua
✓ Umgang mit Abweichungen (Deviation)
✓ Findings; worauf achtet ein Inspektor

Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads! 
54 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 130 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.

Seminar-Themen
✓ GMP–Vorgaben
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors
✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Anforderungen an die neue Produktinformationsdatei (PIF)

Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓  Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum 
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die Qualifizierung 
✓ Vorgaben des Annex 15
✓ Der risikobasierte Ansatz
✓ Änderungen in der ICH Q9
✓ Qualifizierung einer Reinstwasseranlage
✓ Qualifizierung reiner Räume
✓ Qualifizierung von Sterilisationsapparaten
✓ Qualifizierungsanforderungen an pharmazeutische Gase

Seminar-Themen
✓ Was sind Zytostatika?
✓ Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
✓ Gefährdungspotential bei der Herstellung
✓ Workshop „technische Werkbank Überprüfung“
✓ Sicherheitswerkbank theoretisch
✓ Workshop „Desinfektion und Zyto Herstellung live“
✓ PSA - Worauf muss geachtet werden?
✓ Workshop „Zyto Havarie was tun? “
✓ Entsorgung von Zytostatika

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Zonenkonzepte - Annex 1
✓ Anforderungen an den Reinraumbau, Schleusen 
✓ Projektplanung von Hygienezonen 
✓ Anforderungen an die Luftfilter 
✓ Anforderungen an ein Monitoring-System
✓ Umgebungsmonitoring / Umgang mit Abweichungen
✓ Unterhalt und technische Dokumentation von reinen Räumen
✓ Reinraumüberwachung gem. ISO 14644-2

Seminar-Themen
✓ Einführung in die GMP-Entwicklung
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
✓ GMP-Abkürzungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Change Control / sterile Produkte
✓ QM-System / QM-Handbuch
✓ Anforderungen die Qualifizierung 
✓ Anforderungen die Validierung

Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads! 
54 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 140 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.

Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?