GMP- und Reinraum-Seminare

Seminar-Themen
✓ Herstellverfahren und regulatorische Anforderungen an Pharmawasser
✓ GMP-gerechtes Design & Engineering von Wasseranlagen
✓ Erzeugung verschiedener Wasserqualitäten inkl. WFI-Membrantechnologie
✓ Werksbesichtigung mit Praxisgruppen (Probenahme, Messinstrumente, Anlagenbewertung)
✓ Qualifizierung von Anlagen und Steuerungssystemen (ALCOA+, Datenintegrität)
✓ Online-Messung mikrobiologischer Parameter
✓ Monitoring-Programme, PQ-Phase und Routinebetrieb
✓ Biofilmrisiken, Deviation- und CAPA-Management
✓ Typische „Findings“ – worauf Inspektoren achten.

Seminar-Themen
✓ Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase
✓ Betrieb, Wartung und Monitoring von Gasverteilsystemen
✓ Qualifizierung von Gasverteilsystemen
✓ Anforderungen an sterile Gase
✓ Einsatz von Risikoanalysen 
✓ Qualitätsmessungen von pharmazeutischen Gasen
✓ Partikelmessung in pharmazeutischen Gasen
✓ Workshop: Partikel- & Keimmessung in pharmazeutischen Gasen
✓ Viable monitoring in compressed gas
✓ Bestimmung von pharmazeutischen Gasen

Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads! 

56 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 150 Firmen.

Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.

Seminar-Themen
✓ GMP-Grundlagen für die Medizintechnik 
✓ Schutzkonzepte für reine Räume
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Workshop: Händedesinfektion
✓ Mikrobiologie und kontaminationen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Ankleidequalifizierung
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Seminar-Themen
✓ GMP-Grundlagen für die Kosmetik-Industrie
✓ Hygiene- und Schutzkonzepte im kosmetischen Bereich
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP-Dokumentation
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Reinigung und Desinfektion

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die Qualifizierung 
✓  Änderungen im Concept Paper zur Revision von Annex 15 (2026)
✓ Vorgaben des Annex 15
✓ Der risikobasierte Ansatz
✓ Änderungen in der ICH Q9
✓ Qualifizierung einer Reinstwasseranlage
✓ Qualifizierung reiner Räume
✓ Qualifizierung von Sterilisationsapparaten
✓ Qualifizierungsanforderungen an pharmazeutische Gase

Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Anforderungen an Single use Systeme
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ SU-Flüssigkeitspfad und dessen regulatorischen Aspekte
✓ SU-Technologie mit Schwerpunkt auf Pumpen
✓ Single Use- Technologie in der Biopharma
✓ Besichtigung der Firma avintos AG in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Was sind Zytostatika?
✓ Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
✓ Gefährdungspotential bei der Herstellung
✓ Workshop „technische Werkbank Überprüfung“
✓ Sicherheitswerkbank theoretisch
✓ Workshop „Desinfektion und Zyto Herstellung live“
✓ PSA - Worauf muss geachtet werden?
✓ Workshop „Zyto Havarie was tun? “
✓ Entsorgung von Zytostatika

Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie 
✓ Effektive CAPA (Corrective and Preventive Action)
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung inkl. Workshop: Gowning
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Aufbau eines praxisorientierten Schulungskonzeptes
✓ Ablauf einer typischen Wartung / Revision im Reinraum
✓ Schutzkonzepte für reine Räume
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
✓ Outsourcing der Reinraumreinigung
✓ Workshop: Aufbau von reinen Räumen
✓ Dokumentation und Datenintegrität ALCOA++
✓ Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen

Seminar-Themen
✓ Masterqualifizierungsplan – URS - DQ
✓  Änderungen im Concept Paper zur Revision von Annex 15 (2026)
✓ Good documentation practice (GDocP)
✓ Data integrity
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Lieferantenbewertungen
✓ Qualifizierungsphasen IQ, OQ und PQ und CSV
✓ Masterqualifizierungsreport
✓ Periodic review
✓ Wartung von pharmazeutischen Anlagen
✓ Ablauf einer typischen Wartung
✓ Anforderungen an die Kalibrierung

Seminar-Themen
✓ Effektive CAPA (Corrective and Preventive Action)
✓ Deviation / Investigation
✓ Inspektionen sicher bestehen
✓ Workshop: Inspektionsverhalten
✓ Change Control
✓ Risikobewertung: Einfluss von Änderungen
✓ GMP-Dokumentation
✓ Änderungen EU-GMP Kapitel 4

Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads! 

56 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 150 Firmen.

Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.

Seminar-Themen
✓ Reinigungsverfahren
✓ Grundlagen der Reinigungsvalidierung
✓ Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung
✓ Probenahmeverfahren
✓ Praktische Umsetzung der Anforderungen in der Wirkstoffproduktion 
✓ Workshop Planung einer Risikoanalyse / Milestones
✓ Analytik bei der Reinigungsvalidierung
✓ Reinigungsvalidierung aus Sicht der Behörde

Seminar-Themen
✓ Annex 1 – CCS
  : Kontaminationswege erkennen und sinnvoll umsetzen
✓ Risikoanalysen
    Kritische Schritte identifizieren und Risiken steuern
✓ Smoke Study versus CFD (Computational Fluid Dynamics)
    Methoden vergleichen, Nutzen erkennen
✓ Praktische Smoke-Study-Vorführung im Reinraum
    Durchführung, Interpretation von Abweichungen
✓ Vom Drehbuch zum Validierungsbericht
✓ Umgebungsmonitoring
    Mikrobiologische Qualifizierung und Umgang mit Abweichungen

Seminar-Themen
✓ Projektidee- und Umsetzung
✓ Baubewilligung, Kontakt mit den Behörden 
✓ Effiziente Projektorganisation
✓ Die richtigen Schutzkonzepte wählen
✓ Was zeichnet einen guten Projektstart aus?
✓ Anforderungen an den Reinraumbau
✓ Behördliche Anforderungen an Reinraumprojekte

Seminar-Themen
✓ Behördliche Anforderungen an die Dampfsterilisation
✓ Inspektion der Dampfsterilisation
✓ Change Control / Umgang mit Abweichungen
✓ Workshop Beladung und Verfahren auf was ist zu achten?
✓ Technische Anforderungen an Dampfsterilisatoren
✓ Qualifizierung aus der Sicht des Betreibers 
✓ Qualifizierung aus der Sicht eines Dienstleisters 
✓ Wartung eines Dampfsterilisators
✓ Revalidierung der Sterilisationsprogramme

Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?