Datenintegrität in der GMP-Praxis

Die Sicherstellung der Datenintegrität ist ein zentrales Element der Guten Herstellungspraxis (GMP) und steht zunehmend im Fokus nationaler und internationaler Behördeninspektionen. Aktuelle regulatorische Entwicklungen – insbesondere die Revision des EU-GMP Chapter 4, die Überarbeitung des Annex 11 sowie der neue Annex 22 zu Artificial Intelligence – verschärfen die Anforderungen an Unternehmen deutlich.

Das Seminar vermittelt praxisnah die regulatorischen Grundlagen, aktuelle Neuerungen sowie konkrete Ansätze zur Umsetzung eines wirksamen Data-Governance- und eines professionellen Datenintegritätskonzeptes.

Seminar

Datenintegrität in der GMP-Praxis

Revisionen EU-GMP Chapter 4, Annex 11 und 22

Mittwoch 06. Mai 2026 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Data Lifecycle und das ALCOA+-Konzept
✓ Anforderungen an Data Governance und risikobasierte Umsetzung
✓ Behördenvorgaben und Inspektionsschwerpunkte (EU/FDA)
✓ Findings von Datenintegritätsverletzungen aus FDA-Warning Letters
✓ Datenintegrität bei ausgelagerten Tätigkeiten
✓ Revisionen von EU-GMP Chapter 4 und Annex 11 sowie der neue Annex 22
✓ Umgang mit Datenintegritätsbefunden
✓ Beispiel einer möglichen firmeninternen Umsetzung (SOP)