Anforderungen an die Dampfsterilisation
Für die Herstellung steriler Produkte und Arzneimittel gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen und Partikeln oder einer Kreuzkontamination mit einem anderen Produkt möglichst gering zu halten. Vieles hängt von der Validierung von Dampfsterilisatoren ab, denn die Sterilität der verwendeten Produktionsgegenstände, der Reinraumbekleidung und der Primärverpackungen sind ein wesentlicher Aspekt bei der Arzneimittelherstellung. In dieser Inhouse Schulung lernen Sie, worauf Sie bei der Qualifizierung, Validierung und beim Betrieb achten müssen..
Inhouse Schulung
Dampfsterilisation
Behörden und Inspektion
✓ EU GMP Leitfaden Annex 1 + 15
✓ Findings bei Inspektionen
Technik und Abweichungen
✓ Technische Anforderungen
✓ Umgang mit Abweichungen
Qualifizierung und Wartung
✓ Qualifizierungsphasen und Validierung
✓ Planung der Wartungsarbeiten