GMP- und Reinraum-Seminare
Grösster Anbieter für GMP und Reinraum Seminare in der Schweiz.
Über 50 Referenten aus der Praxis. Immer am Puls der Zeit.
Berufliche Funktionen
Reinraum-Lufttechnik, Risikoanalyse und Qualifizierung
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die Reinraum-Lufttechnik
✓ Schutzkonzepte für reine Räume
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Anforderungen an die Luftfilter
✓ Werksbesichtigung
✓ Sicherheitsgehäuse für BSL3 und BSL4
✓ Reinraum-Qualifizierung und Reinraum-Überwachung
✓ Anforderungen an die Qualifizierung
30. Swiss Cleanroom Community Event
Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads!
56 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 150 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.
Qualifizierung von Anlagen und Utilities
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die Qualifizierung
✓ Änderungen im Concept Paper zur Revision von Annex 15 (2026)
✓ Vorgaben des Annex 15
✓ Der risikobasierte Ansatz
✓ Änderungen in der ICH Q9
✓ Qualifizierung einer Reinstwasseranlage
✓ Qualifizierung reiner Räume
✓ Qualifizierung von Sterilisationsapparaten
✓ Qualifizierungsanforderungen an pharmazeutische Gase
Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing
✓ Workshop: Annex 1 CCS GAP Analyse
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Media fill – Aseptic process simulation
✓ Anforderungen aseptische Herstellung
✓ Anforderungen End-Sterilisation
✓ Anforderungen an den PUPSIT
Anforderungen an die Sterilisation
Seminar-Themen
✓ Übersicht über die Sterilisationsverfahren
✓ Behördliche Anforderungen z.B. Annex 1 an die Sterilisation
✓ Sterilfiltration in der aseptischen Herstellung
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing (PUPSIT)
✓ Praktische Aspekte der Dampfsterilisation von Sterilfiltern
✓ Heissluftsterilisation und Entpyrogenisierung
✓ Dampfsterilisation
✓ Praktische Aspekte der Dampfsterilisation von Sterilfiltern
Learnings durch den neuen Annex 1
Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
✓ Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
✓ Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1
✓ Konsequenzen auf die Reinraumbekleidung bzw. das Gowning
Fortbildung zum Reinraum-Manager
Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Effektive CAPA (Corrective and Preventive Action)
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung inkl. Workshop: Gowning
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Aufbau eines praxisorientierten Schulungskonzeptes
✓ Ablauf einer typischen Wartung / Revision im Reinraum
✓ Schutzkonzepte für reine Räume
✓ Reinigungs- und Desinfektionstechniken für Reinräume
✓ Outsourcing der Reinraumreinigung
✓ Workshop: Aufbau von reinen Räumen
✓ Dokumentation und Datenintegrität ALCOA++
✓ Leitfaden zu Audits und Inspektionen bei reinen Räumen
Qualifizierunganforderungen im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Masterqualifizierungsplan – URS - DQ
✓ Änderungen im Concept Paper zur Revision von Annex 15 (2026)
✓ Good documentation practice (GDocP)
✓ Data integrity
✓ Einsatz von Risikoanalysen
✓ Lieferantenbewertungen
✓ Qualifizierungsphasen IQ, OQ und PQ und CSV
✓ Masterqualifizierungsreport
✓ Periodic review
✓ Wartung von pharmazeutischen Anlagen
✓ Ablauf einer typischen Wartung
✓ Anforderungen an die Kalibrierung
Audits und Inspektionen erfolgreich bestehen
Seminar-Themen
✓ Begriffe und Definition von Inspektionen und Audits
✓ Leitfaden zu Inspektionen und Audits
✓ Psychologische Aspekte bei Inspektionen und Audits
✓ Umgang mit Konflikten in Inspektionen und Audits
✓ Workshop anhand praktischer Beispiele / Feedback
✓ Regulatorische Aspekte
✓ Das FDA Quality Metrics Program
✓ Nachbearbeitung von Inspektionen und Audits
GMP-Basiswissen
Seminar-Themen
✓ Einführung in die GMP-Entwicklung
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
✓ GMP-Abkürzungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Change Control / sterile Produkte
✓ QM-System / QM-Handbuch
✓ Anforderungen die Qualifizierung
✓ Anforderungen die Validierung
Intensivseminar für Reinraum Quereinsteiger
Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Mit Workshop im Reinraum
31. Swiss Cleanroom Community Event
Dieses Event bietet der GMP – und Reinraumbranche das optimale Ambiente für einfaches und erfolgreiches Networking. Nutzen Sie diese face-to-face experience und generieren Sie hochwertige Leads!
56 Firmen präsentieren mit eigenem Stand und kompetenten Mitarbeitern ihre Produkte und Dienstleistungen. Die mehr als 300 Teilnehmer des Events kommen ihrerseits aus über 150 Firmen.
Das Event beginnt mit dem Hauptreferat, gefolgt von 8 informativen Kurzreferaten, die den Besuchern aktuelle Themen, neue Produkte und Dienstleistungen sowie innovative Neuheiten rund um GMP und Reinraum vorstellen.
GMP-Aufbauwissen
Seminar-Themen
✓ GMP-Zonenkonzepte
✓ Verhalten in reinen Räumen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung
✓ Workshop: Richtig angezogen in den Reinraum
✓ Reinigung in GMP-Zonen
✓ Anforderungen an die Betriebs- und Personalhygiene
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Aufbau und Struktur von SOPs
✓ Abweichungen und Änderungen
✓ Qualifizierung von Mitarbeitern
Computervalidierung und Datenintegrität
Seminar-Themen
✓ Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente
✓ Was versteht man unter Datenintegrität?
✓ Vorstellung des GAMP 5
✓ Aspekte des neuen Risk approach
✓ Erläuterung der Annexe
✓ GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines Monitoring Systems
✓ Wichtige Punkte bei Projektabwicklung
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
✓ Was fordert der neue GAMP 5 Version 2.0?
Effizientes Projektmanagement
Seminar-Themen
✓ Projektidee- und Umsetzung
✓ Baubewilligung, Kontakt mit den Behörden
✓ Effiziente Projektorganisation
✓ Die richtigen Schutzkonzepte wählen
✓ Was zeichnet einen guten Projektstart aus?
✓ Anforderungen an den Reinraumbau
✓ Behördliche Anforderungen an Reinraumprojekte
Anforderungen an die Dampfsterilisation
Seminar-Themen
✓ Behördliche Anforderungen an die Dampfsterilisation
✓ Inspektion der Dampfsterilisation
✓ Change Control / Umgang mit Abweichungen
✓ Workshop Beladung und Verfahren auf was ist zu achten?
✓ Technische Anforderungen an Dampfsterilisatoren
✓ Qualifizierung aus der Sicht des Betreibers
✓ Qualifizierung aus der Sicht eines Dienstleisters
✓ Wartung eines Dampfsterilisators
✓ Revalidierung der Sterilisationsprogramme
Anforderungen an die FvP im GMP-Umfeld
Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die FvP im Heilmittelgesetz
✓ Der Product Quality Review (PQR)
✓ Unterschiede zwischen PQR und APR (USA)
✓ Effektive CAPA (Corrective and Preventive Action)
✓ Deviation / Investigation
✓ Workshop: Verhalten und Aufgaben bei Inspektionen
✓ Erwartungen des Inspektors an die FvP bei Inspektionen
✓ Gesprächs- und Deeskalationstechniken
✓ Tipps und Tricks im Konfliktmanagement
Modul: Zonenkonzepte und Bekleidung
Themen
Zonenkonzepte
✓ Anforderungen an GMP-Zonen
✓ Aufbau von GMP-Zonen
✓ Auswirkungen auf die Produktion
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: GMP und Bekleidung
Themen
GMP- Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Bekleidung und Verhalten
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen
Modul: Der neue Annex 1
Themen
Der neue Annex 1
✓ Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
✓ Qualitätsrisikomanagement (QRM)
✓ Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Was ist neu am Annex 1?
✓ Wie ist der Annex 1 aufgebaut?
✓ Was müssen Sie jetzt beachten?
Modul: Reinraumbau und Lufttechnik
Themen
Reinraumbau
✓ Grundlagen und Regelwerke
✓ Reinraumdecken- und Reinraumwandsysteme
✓ Anforderungen an die Reinraumböden
Lufttechnik
✓ Filtereinteilung
✓ Funktionsweise von Filtermedien
✓ Filtereinsatz für reine Räume
