GMP-Compliance im Fokus

In diesem praxisorientierten Seminar erhalten Sie einen umfassenden Überblick über zentrale GMP-Themen mit Fokus auf CAPA, Abweichungsmanagement, Inspektionen, Change Control und GMP-Dokumentation. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen sicher umzusetzen und Inspektionen souverän zu bestehen. Sie lernen, CAPAs ursachenbasiert und nachhaltig zu definieren sowie deren Wirksamkeit belastbar nachzuweisen. Im Bereich Deviation & Investigation liegt der Schwerpunkt auf einem strukturierten Abweichungsmanagement und einer systematischen Ursachenanalyse. Ein weiterer Fokus liegt auf der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen:

Wie bleiben Prozesse, Daten und Mitarbeitende dauerhaft audit-ready? Wie kommuniziert man klar, sachlich und konsistent mit Inspektoren? Diese Inhalte werden in einem interaktiven Workshop zum Inspektionsverhalten vertieft, in dem typische Situationen realitätsnah trainiert werden. Abgerundet wird das Seminar durch Change Control mit risikobasierter Bewertung von Änderungen sowie einen Überblick über die aktuellen Anforderungen an die GMP-Dokumentation, inklusive der Neuerungen im EU-GMP Kapitel 4 mit besonderem Augenmerk auf Datenintegrität (ALCOA++).