GMP-Risikomanagement, CAPA & CCS in der Praxis

Ein wirksames Qualitätsrisikomanagement ist ein zentraler Bestandteil eines modernen pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS). Doch wie lassen sich Risiken systematisch erkennen, bewerten und kontrollieren? Und wie können die regulatorischen Anforderungen aus ICH Q9, Annex 1 und Annex 15 effizient und praxisorientiert umgesetzt werden?

In diesem Seminar erhalten Sie einen umfassenden Einblick in das Qualitätsrisikomanagement und dessen Anwendung im GMP-Umfeld. Sie lernen, wie Risikoanalysen gezielt eingesetzt werden, welche Methoden und Tools sich für unterschiedliche Fragestellungen eignen und wie die Änderungen der ICH Q9 aus dem Jahr 2023 in die tägliche Praxis einfliessen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf dem Abweichungsmanagement und der wirksamen Umsetzung von CAPA-Massnahmen. Anhand konkreter Beispiele erfahren Sie, wie Abweichungen richtig bewertet, Ursachen ermittelt und nachhaltige Korrektur- und Vorbeugemassnahmen eingeleitet werden.

Darüber hinaus beleuchten wir die Anforderungen des Annex 1 an die Kontaminationskontrollstrategie (CCS). Sie erfahren, wie eine solche Strategie ganzheitlich aufgebaut, risikobasiert umgesetzt und sinnvoll in das bestehende Qualitätssystem integriert werden kann.

Abgerundet wird das Seminar durch praxisnahe Fallbeispiele zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen bei der Herstellung steriler Produkte sowie zur Rolle und Verantwortung der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) bzw. der Qualified Person (QP) bei der Produktfreigabe.