Qualifizierung von Anlagen und Utilities
Die risikobasierte Qualifizierung Ihrer Prozessanlagen, Versorgungssysteme und Utilities sichert nachhaltig die Prozessstabilität und -robustheit. Der Annex 15 als auch der Annex 1 geben hinsichtlich der Qualifizierung dieser Räume, Apparate bzw. Geräte detaillierte Vorgaben.
Speziell der risikobasierte Ansatz gemäss ICH Q9 hilft uns die Spreu vom Weizen zu trennen, sprich unsere Energie und Aufmerksamkeit auf mögliche Fehler, Störungen oder Abweichungen, die bei dem oben beschriebenen Equipment bzw. Räume im Betrieb auftreten könnten.
In dieser Veranstaltung werden Ihnen von Experten praktische Tipps und eine Wegleitung zur Umsetzung einer professionellen Qualifizierung vermittelt.
Inhouse Schulung
Qualifizierung von Anlagen und Utilities
Qualifizierung und Reinstwasser
✓ Annex 15
✓ Qualifizierung von Reinstwasseranlagen
Risikomanagement und Reinräume
✓ Vorgaben der ICH 9 und Änderungen
✓ Vorgaben der ISO 14644 und des Annex 1
Sterilisationsapparate und pharmazeutische Gase
✓ Dampf-, Heissluft- und Lyo-Apparate
✓ Anforderungen an pharmazeutische Gase