Was fordert die ISO 14644 und der neue Annex 1?

Die Anforderungen an reine Räume sind enorm hoch. Sie sind ein Bestandteil der Sicherstellung, dass eine Kontamination des Endprodukts mit Mikroorganismen, Partikeln und Endotoxinen bzw. Pyrogenen verhindert wird. Ob die Reinraumlufttechnik in der Lage ist, die geforderte Reinraumzone zu erbringen, wird mit mittels der ISO-Norm-Reihe 14644 nachgewiesen.

Im Teil 1 der ISO 14644 wird die Qualifizierung der Reinraum Betriebszustände «as build»,
«at rest» und «in operation» beschrieben. Im Teil 3 der ISO 14644 werden die dafür benötigten Prüfverfahren erläutert und zu guter Letzt werden im Teil 2 die Massnahmen zur Überwachung der Reinräume aufgeführt.

Der neue Annex 1, für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln, gibt seinerseits ebenfalls Anforderungen für die Qualifizierung und das Monitoring von reinen Räumen. Diese sind aber nicht nur auf die Partikel begrenzt, sondern schliesst auch noch die mikrobiologische Belastung des Reinraumes mit ein.

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