Mikrobiologie im GMP-Umfeld
Bei mikrobiologischen Abweichungen im Monitoring in der Pharma-, der Medizintechnik und der Biotechnikproduktion wird von Mitarbeitern und im Speziellen von Führungskräften erwartet, dass Sie diese adäquat bewerten können.
Der Einfluss auf das produzierte Produkt muss rechtzeitig erkannt werden, sodass die Qualität erhalten bleibt und keine Fehlchargen produziert werden oder sogar der Patient gefährdet wird. Meist ist aber das mikrobiologische Wissen nicht die Kernkompetenz des Entscheidungsträgers. Dennoch wird von ihm der Entscheid erwartet. Wir vermitteln das mikrobiologische Wissen, welches Sie benötigen, um in Zukunft bei Abweichungen mitreden zu können.
Inhouse Schulung
Mikrobiologie
Einführung und Regularien
✓ Typische Kontaminationsquellen
✓ Behördliche Anforderungen
Monitoring und Reinigung
✓ Monitoringkonzept
✓ Reinigung- und Desinfektionskonzept
GMP-Dokumente und Outsourcing
✓ GMP gerechte Dokumentation
✓ Was muss der Dienstleister liefern?