Swiss Cleanroom Concept

Anforderungen an die Quality- bzw. QA-Oversight

Der Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, der EU GMP Leitfaden 1, wie auch der neue Annex 1 fordern eine QA-Oversight. Im Rahmen einer Contamination Control Strategy, wie es der Annex 1 fordert, ist die QA-Oversight eine weitere Säule zur Verringerung des Risikos einer Produktkontaminationen.

Doch was genau sind die Aufgaben einer QA-Oversight? Wie werden diese Aufgaben konzeptionell umgesetzt? Bei wem liegt die Verantwortung? Wie wird die QA-Oversight inspiziert? Was sind die «Soft Skill» Anforderungen an eine QA-Oversight?

Da nicht jeder Arbeitsschritt in einer aseptischen Produktion technisch kontrolliert werden kann, ist ein hohes Mass an Vertrauen in die beteiligten Mitarbeiter gefordert. Dies wird zum einen durch eine gute Basisausbildung, gefolgt von sogenannten Refresher sichergestellt und durch eine offene Fehlerkommunikation, welches ein gutes Abweichungsmanagement garantiert. Es ist die Aufgabe der Führung, die Awareness bzw. das Bewusstsein der Tragweite einer fehlerhaften Produktion, dem Personal zu vermitteln.

Wir zeigen Ihnen diesem Seminar auf, wie Sie ein professionelles QA-Oversight Konzept in Ihrer Firma aufsetzen und pflegen.


Seminar

Anforderungen an die QA-Oversight

Wie setzen Sie professionell das QA-Oversight Konzept in Ihrer Firma um?
Mittwoch 19. März 2025 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die QA-Oversight 
✓ Aufgaben der QA-Oversight
 Kommunikation der Findings bzw. Abweichungen
 Feedback von Abweichungen
 Workshop: Wie kommunizieren Sie Abweichungen professionell
 Ausbildung der Linienmitarbeiter 
 Inspektion der QA-Oversight


Expert plus
Unterlagen
  • Mappe mit Referatsinhalten
Verpflegung
  • Begrüssungskaffee
  • Pausenverpflegung
  • Mittagessen
Teilnahme
  • Teilnahmezertifikat
Prüfung
Buch
  • Risikomanagement in der Pharmaindustrie: Vorschau

Preis pro Seminar exkl. MWST in CHF

970.-
Expert
Unterlagen
  • Mappe mit Referatsinhalten
Verpflegung
  • Begrüssungskaffee
  • Pausenverpflegung
  • Mittagessen
Teilnahme
  • Teilnahmezertifikat
Prüfung

Preis pro Seminar exkl. MWST in CHF

890.-
Basic
Unterlagen
  • Mappe mit Referatsinhalten
Verpflegung
  • Begrüssungskaffee
  • Pausenverpflegung
  • Mittagessen
Teilnahme
  • Teilnahmezertifikat

Preis pro Seminar exkl. MWST in CHF

795.-