Sterilisationen in der pharmazeutischen Herstellung

Sterilisationsverfahren zählen zu den kritischsten Prozessen bei der Herstellung steriler Arzneimittel. In diesem praxisorientierten Seminar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die wichtigsten Verfahren und die aktuellen Anforderungen aus EU-GMP, Annex 1 und den relevanten Leitlinien.

Sie erfahren:

• wann Dampf-, Heissluft-, Gas-, Strahlen- oder Filtrationsverfahren eingesetzt werden,
• wie F₀-, D- und Z-Wert in der Praxis angewendet werden,
• welche Erwartungen Behörden bei Inspektionen an Sterilisationsprozesse stellen,
• worauf bei Sterilfiltration, Integritätsprüfungen und PUPSIT zu achten ist,
• wie Heiss-, Dampfsterilisation und Entpyrogenisierung qualifiziert und validiert werden,
• welche praktischen Anforderungen für Sterilfilter,
• sowie Mitarbeitertraining, Filterwechsel und Dokumentation gelten.

Das Seminar verbindet regulatorische Anforderungen mit praxisnahen Beispielen aus der pharmazeutischen Herstellung und unterstützt Sie dabei, Ihre Sterilisationsprozesse sicher, risikobasiert und inspektionsbereit umzusetzen.

Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihre konkreten Fragen direkt mit unseren Experten zu diskutieren.