Computervalidierung (CSV) Computer System Validation

In diesem Seminar erhalten die Teilnehmenden einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie.

Zu Beginn beleuchten wir, welche Erwartungen Behörden an Unternehmen stellen und wie Inspektionen typischerweise ablaufen. Anhand des Annex 11 wird Schritt für Schritt aufgezeigt, wie eine Inspektion strukturiert ist und welche Aspekte häufig zu „Findings“ führen.

Ein zentraler Schwerpunkt ist der risikobasierte Ansatz für die Validierung von GxP-Systemen und der optimale Einsatz von GAMP 5. Zudem werden aktuelle Trends, technologische Entwicklungen und deren Auswirkungen auf Validierungsstrategien vorgestellt.

Weitere Themen sind der Umgang mit Electronic Records und Signatures, Cloud-Lösungen sowie die Bewertung und Abgrenzung von Schnittstellen. Ergänzend zeigen wir, welche Projekt- und Qualifizierungsphasen entscheidend sind, welche Aufgaben Anwender übernehmen und wie Lieferantenaudits sowie die Inbetriebnahme strukturiert erfolgen.

Der Abschluss behandelt den Periodic Review und die Anwendung von ALCOA+ auf Monitoring-Systeme, um langfristig Compliance und Datenintegrität sicherzustellen.