Kontaminationskontrollstrategie sinnvoll umsetzen
Die Kontaminationskontrollstrategie ist wesentliche Anforderung im Annex 1. Wir zeigen Ihnen auf, wie Sie die Kontaminationskontrollstrategie richtig aufsetzen. Dies anhand eines Beispiels. Im Rahmen einer GAP-Analyse zeigen wir Ihnen den nötigen Fahrplan zur Umsetzung auf. Was die Erwartungen im Bezug auf den PUPSIT ist wird beim Thema Filter Integritäts-prüfungen erläutert. Wie die QA-Oversight installiert wird und welche Anforderungen an den ASP - Aseptic process simulation gestellt wird runden den Tag ab..
Inhouse Schulung
Kontaminationskontrollstrategie
CCS und Umsetzung
✓ CCS Integration ins PQS
✓ Der 3 Stufen Ansatz der ECA
Sterilfilter-Integrity Testing und GAP-Analyse
✓ Anforderungen an den PUPSIT
✓ Was ist bereits da?
QA-Oversight und Aseptic process simulation
✓ Aufgaben einer QA-Oversight
✓ Erwartungen bei der Umsetzung
