Learnings durch den neuen Annex 1

Der neue Annex 1 verschärft die Anforderungen an die sterile Herstellung deutlich. Erfahren Sie, welche Schwerpunkte Inspektoren heute setzen und wie Sie eine wirksame Kontaminationskontrollstrategie (CCS) im Zusammenspiel mit Qualitätsrisikomanagement (QRM) und Pharmazeutischem Qualitätssystem (PQS) erfolgreich aufbauen – praxisnah anhand konkreter Beispiele.

Wir zeigen Ihnen zudem die wichtigsten Auswirkungen auf Fill-Finish-Anlagen, Reinraumqualifizierung, Bekleidungskonzepte und Gowning-Prozesse. Profitieren Sie von den bisherigen Erfahrungen aus der Umsetzung der Annex-1-Anforderungen, aktuellen Behördeninterpretationen wie der Swissmedic Interpretation of EU GMP Annex 1 sowie wertvollen Praxistipps für die erfolgreiche Umsetzung im GMP-Alltag.

Seminar

Learnings durch den neuen Annex 1

Was Sie zwingend wissen müssen

Dienstag 18. Mai 2027 in Rheinfelden

Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
✓ Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
✓ Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1
✓ Konsequenzen auf die Reinraumbekleidung bzw. das Gowning