Learnings durch den neuen Annex 1

Der neue EU GMP Annex 1 stellt Unternehmen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie vor weitreichende neue Anforderungen in der sterilen und aseptischen Herstellung. Dieses Seminar vermittelt praxisnahes Wissen zu den wichtigsten Änderungen, deren Interpretation sowie den konkreten Auswirkungen auf Prozesse, Anlagen und Qualitätssysteme. Teilnehmende profitieren von aktuellen Erfahrungswerten aus der Umsetzung und erhalten wertvolle Handlungsempfehlungen für den eigenen Arbeitsalltag.
Im Seminar lernen die Teilnehmenden die Struktur und die zentralen Bestandteile des neuen Annex 1 kennen und verstehen, welche Erwartungen Behörden heute an moderne sterile Herstellprozesse stellen. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf den Auswirkungen auf Fill-Finish Facilities, die Reinraumqualifizierung sowie die Anforderungen an Kontaminationskontrollstrategien (CCS).
Anhand praxisnaher Beispiele wird aufgezeigt, wie Unternehmen die neuen Anforderungen effizient und GMP-konform umsetzen können. Die Teilnehmenden erhalten zudem Einblicke in die Interpretation des EU GMP Annex 1 durch Swissmedic und verstehen, welche regulatorischen Erwartungen bei Inspektionen besonders im Fokus stehen.
Ein weiterer Schwerpunkt des Seminars liegt auf den Konsequenzen für Reinraumbekleidung und Gowning-Prozesse. Die Teilnehmenden erfahren, welche Anpassungen notwendig sind, um Kontaminationsrisiken nachhaltig zu minimieren und Compliance sicherzustellen.

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Pharma, Biotech, GMP, Quality Assurance, Produktion, Engineering, Microbiology und Reinraumtechnik, die ihr Wissen zum neuen Annex 1 vertiefen und die regulatorischen Anforderungen sicher in die Praxis übertragen möchten.