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Themen

Abweichungs- und Änderungsmanagement im pharm. Umfeld
- Definition von Abweichungen
- Definition von Änderungen
- Warum und wie muss dokumentiert werden.

Dichtheitsprüfung von Containments (nach VDI2083-19)
- Warum muss eine Dichtheitsprüfung durchgeführt werden bzw. eine Dichtheit definiert werden?
- Warum ist es sinnvoll einen Verantwortlichen für die Dichtheit der Räume zu definieren?
- Wie wird die Dichtheitsklasse definiert?
- Was sind mögliche Schwachstellen / auf was ist besonders zu achten?
- Warum ist eine turnusmäßige Überprüfung sinnvoll?

Einführung in die Mikrobiologie
- Was sind Mikroorganismen?
- Beispiele aus dem Alltag
- Vorkommen
- Gefahren und Nutzen

Energieoptimierung von Reinraumtechnischen Lüftungsanlagen
- Wie hoch sind die jährlichen Energiekosten einer prozessgebundenen Lüftungsanlage?
- Warum und wann ist es sinnvoll eine Energieoptimierung durchzuführen?
- Besonderheiten bei der Energieoptimierung von laufenden GMP-Anlagen
- Welche Methoden sind geeignet und wurden bereits im GMP-Umfeld umgesetzt?
- Möglichkeiten und Grenzen bei Neu
- und Bestandsanlagen anhand von Praxisbeispielen

Fortschritte in der Containmenttechnik für aktive Substanzen
- Generelle Trends in der Pharmaproduktion und Containment-Pyramide
- Messungen am Arbeitsplatz, was wird gemacht und wie dokumentiert?
- Speziell angepasste technische Lösungen für die Beherrschung aktivster Substanzen

GAMP & Datenintegrität
- GAMP 5 Übersicht
- Kategorisierung Hard
- und Software
- Herangehensweise

Geheimnisse des Partikelzählens (fest/flüssig)
- Physik und Besonderheiten von Partikelzählern
- Worauf muss ich achten bei optischen Lasermedienpartikelzählern (Partikel/Fluide)
- Regeln, Normen und Hinweise für die Anwendung in der Pharma und Forschung

GMP-Grundlagen
- Grundsätze, Sinn und Unsinn
- Rechtliche Regelungen vs. Auslegungen von NGO‘s
- Papierschwämme warum?

Hygiene daheim und in der pharmazeutischen Industrie
- Unterschiede und Anforderungen
- Praktische Beispiele
- Desinfektionsmittel Sinn und Unsinn

Inspektionsvorbereitung
- Verhalten gegenüber Inspektoren
- Do´s and dont´s
- Praktische Vorbereitung
- Beispiele aus der Praxis

Integrierte und smarte Gebäudetechnik in der Life Science Industrie im Wandel
- Digitalisierung verändert alles, wie wir arbeiten, Geschäfte machen und interagieren
- Paradigma Wechsel in der Life Science Industrie und Spagat zur Leistungssteigerung
- Von klassischen Prozessen zu „proven outcomes“

Kalibrierung + Wartung im pharmazeutischen Umfeld
- Was sind kritische und unkritische Messstellen?
- Was ist Reparatur, Inspektion Wartung?
- Nutzen von Wartung + Kalibrierung.
- Wartung und Kalibrierung bei Produktionsanlagen und im Laborumfeld.

Laborwerkbänke und -isolatoren und die Zukunft
- Anwendung und Normung der Werkbänke und Isolatoren
- Was ist wie dicht und welche Anlage ist für was geeignet
- Wo könnten Schwächen der Anlagen sein, wohin geht die Entwicklung

LIMS-Systeme
- Anforderungen an das System
- Auswahl der Anbieter
- Validierung

Mikrobiobiologisches Luftmonitoring in Reinräumen und Isolatoren
- Was ist eine mikrobielle Kontamination?
- Regulatorische Anforderungen heute und zukünftige Entwicklungen
- Technische Lösungen und Randbedingungen
- Worauf es in der täglichen Arbeit zu achten gilt

Mikrobiologie, Reinräume und Bio-Monitoring
- Was braucht es wann, EU GMP und die ISO 14644
- Möglichkeiten des mikrobiologischen Raum-Monitoring und wie oft?
- Troubleshooting im Fall von Abweichungen

Mikrobiologische Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie
- Mikrobielle Reinheitsprüfung
- Umgebungskontrollen
- Sterilitätsprüfung
- Prüfung auf Endotoxine

Moderne mikrobiologische Raumdekontamination als Praxisvorführung
- Technische Entwicklung, Anwendungsmöglichkeiten
- Wie funktioniert das genau, etwas Physik und Chemie
- Ziele von (Rein-)Raumdekontaminationen, Mindestanforderungen

Neuerfindung des Laborisolators, ein langer Weg
- Technische Definition Werkbank-Isolator/Pharmazeutischer Isolator/Industrie-Isolator
- Was ist wie dicht bei Isolatoren, und welche Normen gelten
- Was könnten Schwächen bei Anlagen sein, Wünsche und wohin geht die Entwicklung

PDE-Werte für cGMP Prozessreiniger
- Wie werden PDE-Werte ermittelt?
- Wie leite ich Akzeptanzlimiten auf Basis der PDE-Werte ab?
- Aus der Praxis: wie bewähren sich PDE-Werte für Reiniger im „Validierungsalltag“?

Praxisfallen bei der Qualifizierung
- Ablaufschemata für die Durchführung von Qualifizierungen
- Wie gehe ich mit Abweichungen im Projekt um und warum sind hier Festlegungen so wichtig?
- Arbeitspakete sinnvoll schnüren und auf die Durchführbarkeit achten
- Projektzeiten halten, trotz Regularien und Firmenbürokratie.
- Bestehende interne Regelungen und Projektspezifische Regelungen

Risk Assessment
- Sinn und Zweck
- Welches Werkzeug für welches Projekt
- Prozess-, Anlagen
- oder beide Risikoanalysen?

Serviceleistungen in der Reinraumtechnik, was ist wichtig
- Sinn und Zweck, was für Parameter lohnen sich, überprüft zu werden?
- Leistungen und Leistungshöhe, was braucht es für welches Einsatzgebiet?
- Mindestanforderungen an die Prüf-Dokumentation

Strömungsvisualisierung (Smoke Studies) in Reinräumen
- Worauf kommt es an und was soll eigentlich gezeigt werden mit der Visualisierung?
- Was wird durch Behörden / Normen / Richtlinien gefordert?
- Wie kann ich sicherstellen, dass meine Strömungsvisualisierung weiterhin aktuell ist?
- Warum die Strömungsvisualisierung nicht nur für den Inspektor wichtig ist

Vorteile wässriger Reinigungsverfahren in der Wirkstoffherstellung
- Herausforderungen bei der Reinigung nach der Herstellung von API/HPAPI
- Was sind die Vorteile wässriger Reinigungsverfahren gegenüber organischen Lösungsmitteln?
- Aus der Praxis: Steigerung der Produktivität durch optimale Reinigungsverfahren.