GMP- und Reinraum-Seminare

Seminar-Themen
✓ Begriffe und Definition von Inspektionen und Audits
✓ Leitfaden zu Inspektionen und Audits
✓ Psychologische Aspekte bei Inspektionen und Audits
✓ Umgang mit Konflikten in Inspektionen und Audits
✓ Workshop anhand praktischer Beispiele / Feedback
✓ Regulatorische Aspekte
✓ Nachbearbeitung von Inspektionen und Audits

Seminar-Themen
✓ Der Mitarbeiter im Reinraum
✓ Auswahl von geeigneten Mitarbeitenden
✓ Abweichungsmanagement in der Praxis
✓ Kommunikation gewinnbringend einsetzen
✓ Reinraumtypische Konflikte in der Praxis
✓ Workshop: Reinraumtypische Konflikte 
✓ Konstruktiver Umgang mit schwierigen Situationen
✓ Workshop: Ihre Fragestellungen aus der Praxis

Seminar-Themen
✓ Der neue Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung
✓ Annex 1 – Aufbau und wichtige Bestandteile
✓ Der Annex 1 und dessen Einfluss auf Fill-Finish Facilities
✓ Auswirkung des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
✓ Erfahrungen bei der Umsetzung der Annex 1 Anforderungen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Swiss Medic interpretation of EU GMP Annex 1
✓ Konsequenzen auf die Reinraumbekleidung bzw. das Gowning

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an hochaktive/toxisch aseptische
    Produkte in der pharmazeutischen Herstellung
✓ Grundlagen Containment
✓ Workshop: Bewertung von Containment kritischen
    Bereichen in meinem Arbeitsumfeld
✓ Technische Massnahmen in der aseptischen Herstellung
    zum Mitarbeiter und Produktschutz
✓ Arbeiten am Isolator mit praxisnahen Vorführungen
✓ Risikobeurteilung in der aseptischen Herstellung
    von hochaktiven/toxischen pharmazeutischen Produkten
✓ Wie wird Containment gemessen
✓ Inkl. Buch „Das ISPE – DACH ´Containment – Handbuch“ im  Wert von 460.-CHF

Seminar-Themen
✓ Behördliche Anforderungen an die Dampfsterilisation
✓ Inspektion der Dampfsterilisation
✓ Change Control / Umgang mit Abweichungen
✓ Workshop Beladung und Verfahren auf was ist zu achten?
✓ Technische Anforderungen an Dampfsterilisatoren
✓ Validierung eines Dampfsterilisators 
✓ Qualifizierung eines Dampfsterilisators 
✓ Wartung eines Dampfsterilisators
✓ Revalidierung der Sterilisationsprogramme

Seminar-Themen
✓ Aktuelle Technologie und Anwendungsbereiche
✓ H₂O₂- versus Formalin-Begasung
✓ Wie funktioniert die Zyklusentwicklung
✓ Parameter bei H₂O₂- Dekontamination
✓ Vorführung eines Dekontaminationszyklus im Isolator
✓ Dekontaminationen im Labor der Biosicherheitsstufe 3
✓ Herstellung und Besonderheiten von Bioindikatoren
✓ Drei Branchenbeispiele für Dekontaminationen

Seminar-Themen
✓ Quality Risk Management (QRM)
✓ Risk Assessment Tools
✓ Annex 1 und die Kontaminationskontrollstrategie
✓ Workshop: Fallstudie Risikomanagement
✓ Abweichungs- und Risikomanagement 
✓ Risikomanagement an Praxisbeispielen
    - Cross Kontamination in der Herstellung von sterilen Produkten
    - Vorgehen der FvP bzw. QP bei der Produktefreigabe

Seminar-Themen
✓ Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente
✓ Was versteht man unter Datenintegrität?
✓ Vorstellung des GAMP 5
✓ Aspekte des neuen Risk approach
✓ Erläuterung der Annexe
✓ GAMP 5 in der Praxis Umsetzung am Beispiel eines Monitoring Systems
✓ Wichtige Punkte bei Projektabwicklung
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?
✓ Was fordert der neue GAMP 5 Version 2.0?

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die QA-Oversight 
✓ Aufgaben der QA-Oversight
✓ Kommunikation der Findings bzw. Abweichungen
✓ Feedback von Abweichungen
✓ Workshop: Wie kommunizieren Sie Abweichungen professionell
✓ Ausbildung der Linienmitarbeiter 
✓ Inspektion der QA-Oversight

Seminar-Themen
✓ Herstellverfahren
✓ Wasserqualitäten
✓ Online Messung für Biologie im Wasser
✓ Besichtigung der Wasseranlagen bei der Firma BWT Aqua AG
✓ Praxisbeispiele aus dem Spitalbereich
✓ Behördliche Vorgaben
✓ Monitoring bei Wasseranlagen
✓ Umgang mit Abweichungen z.B. Legionellen
✓ Planung und Umsetzung

Seminar-Themen
✓ Einführung in die Mikrobiologie
✓ Reinraumorientierte Mikrobiologie
✓ Mikrobiologisches Monitoring
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Validierung von Desinfektionsmitteln
✓ Workshop
    - Monitoring – Geräte und Nährmedien, Durchführung und Auswertung
    - Reinigung und Desinfektion
✓ GMP-gerechte Dokumentation / Hygienekonzepte 
✓ Outsourcing von mikrobiologischen Arbeiten

Seminar-Themen
✓ GMP-Grundwissen, Geschichte 
✓ Reinraumverhalten, Einschleusen
✓ GMP-Zonen und Schleusen
✓ Betriebs- und Personalhygiene
✓ Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
✓ Praktische Übungen 
✓ Mikrobiologie und kontaminationen
✓ Anforderungen an die Reinraumbekleidung

Seminar-Themen
✓ GMP–Vorgaben
✓ Mikrobiologische Reinraumqualifizierung und Monitoring
✓ Mikrobiologie und Kontaminationen
✓ Präsentation und Besichtigung des Bioexam-Labors
✓ Monitoringdaten
✓ Identifizierung von Keimen im Monitoring
✓ Anforderungen an die neue Produktinformationsdatei (PIF)

Seminar-Themen
✓ Annex 1 - Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
✓ Beispiel einer Kontaminationskontrollstrategie
✓ Anforderungen an Sterilfilter-Integrity-Testing
✓ Workshop: Annex 1 CCS GAP Analyse
✓ Wo braucht es die QA-Oversight?
✓ Media fill – Aseptic process simulation
✓ Anforderungen aseptische Herstellung
✓ Anforderungen End-Sterilisation
✓ Anforderungen an den PUPSIT

Seminar-Themen
✓ Data Lifecycle / Das ALCOA+ Konzept
✓ Anforderungen an die Data Governance
✓ Regulatorische Massnahmen bei Datenintegritätsbefunden
✓ Datenintegrität bei papiergestützten Systemen
✓ Datenintegrität bei computergestützten Systemen 
✓ Die behördliche Inspektion der Datenintegrität
✓ Was möchte ein Inspektor sehen
✓ Was sind immer wieder „Findings“?

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an die Qualifizierung 
✓ Vorgaben des Annex 15
✓ Der risikobasierte Ansatz
✓ Änderungen in der ICH Q9
✓ Qualifizierung einer Reinstwasseranlage
✓ Qualifizierung reiner Räume
✓ Qualifizierung von Sterilisationsapparaten
✓ Qualifizierungsanforderungen an pharmazeutische Gase

Seminar-Themen
✓ Was sind Zytostatika?
✓ Parenteralia Herstellung in aseptischen Reinraumzonen
✓ Gefährdungspotential bei der Herstellung
✓ Workshop „technische Werkbank Überprüfung“
✓ Sicherheitswerkbank theoretisch
✓ Workshop „Desinfektion und Zyto Herstellung live“
✓ PSA - Worauf muss geachtet werden?
✓ Workshop „Zyto Havarie was tun? “
✓ Entsorgung von Zytostatika

Seminar-Themen
✓ Anforderungen an reine Räume
✓ Zonenkonzepte - Annex 1
✓ Anforderungen an den Reinraumbau, Schleusen 
✓ Projektplanung von Hygienezonen 
✓ Anforderungen an die Luftfilter 
✓ Anforderungen an ein Monitoring-System
✓ Umgebungsmonitoring / Umgang mit Abweichungen
✓ Unterhalt und technische Dokumentation von reinen Räumen
✓ Reinraumüberwachung gem. ISO 14644-2

Seminar-Themen
✓ Einführung in die GMP-Entwicklung
✓ Struktur der Behörden, Aufbau
✓ GMP-Abkürzungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Umgang mit Abweichungen
✓ Change Control / sterile Produkte
✓ QM-System / QM-Handbuch
✓ Anforderungen die Qualifizierung 
✓ Anforderungen die Validierung

Seminar-Themen
✓ Anforderungen der Behörden
✓ GMP, Dokumentation
✓ Personal- und Betriebshygiene
✓ Zonenkonzepte
✓ Risikoanalysen
✓ Reinigung und Desinfektion
✓ Reinraumbekleidung inkl. Workshop
✓ Outsourcing
✓ Monitoring in reinen Räumen
✓ Umgang mit Abweichungen

Themen
Betriebs- und Personalhygiene
✓ Hygiene-Anforderungen
✓ Anforderungen an das Personal
✓ Anforderungen an Räume und Equipment
Reinigung  und Desinfektion
✓ Reinigung- und Desinfektionsmittel
✓ Korrekte Aufbereitung von GMP-Zonen
✓  Typische Schwierigkeiten in der Praxis

Themen
GMP- Entwicklung und Trends
✓ Hintergründe der GMP-Richtlinien
✓ Zielsetzung der GMP
✓ Trends
Bekleidung und Verhalten 
✓ Bekleidungskonzepte
✓ Einschleusen in GMP-Zonen
✓ Umgang mit Abweichungen

Themen
Reinraumbau
✓ Grundlagen und Regelwerke
✓ Reinraumdecken- und Reinraumwandsysteme
✓ Anforderungen an die Reinraumböden
Lufttechnik
✓ Filtereinteilung
✓ Funktionsweise von Filtermedien
✓ Filtereinsatz für reine Räume