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GAP Analyse - wie kann ein Projekt während der Pandemie neu aufgegleist werden

Können Ansatzsysteme und Abfüllanlagen für die Steril-Produktion einfach nachgerüstet werden oder müssen übergeordnete technische, bzw. organisatorische Massnahmen (Containment) umgesetzt werden?
Pharmatronic durfte 2021 für ein Krebsforschungszentrum, welches vor dem Covid Ausbruch eine neue GMP-Produktionsstätte errichtet hat, eine GAP Analyse ausführen und neue Massstäbe setzen.
Obwohl die Reinräume und die technischen Infrastrukturen den Nutzungszweck erfüllt haben, wurden die Produktionseinrichtungen aus geschäftlichen Gründen nicht lokal, sondern global vor dem Covid-Ausbruch beschaffen, was sich später als eine grosse Herausforderung bei der Einhaltung der GMP-Auflagen herausgestellt hat.
Das Projekt musste neu aufgegleist werden. Für die Bereinigung der Mängel und Einhaltung der GMP-Richtlinien wurde ein zweistufiger Ansatz einer GAP Analyse gewählt, indem ausgewählte Massnahmen (sortiert nach EU-GMP Richtlinien) in Anlehnung an klassischen Risikoanalysen (FMEA-Typ) überprüft wurden.

Aufbau der GAP Analyse (siehe auch Bild 1 unten):
• Teil A: allgemeine GAPs inkl. Impakt-Analyse zur Bestimmung der Risikoklasse für Start Teil B
• Teil B: spezifische GAPs für 40 Ausrüstungen
• Abschlussbericht mit wichtigen Beobachtungen und Empfehlungen/Schlussfolgerungen
Wegen den Reiseeinschränkungen wurde vor dem Kick-Off Meeting eine cloudbasierte Projekt Datenbank (Microsoft SharePoint, Office 365) eröffnet, da die Projektteilnehmer in diversen europäischen Ländern verteilt wurden. Dank dieser Datenbank und der einfachen Ablagestruktur konnte die Effizienz massiv gesteigert werden.

Bild 1: Vorgehensweise und Aufbau der GAP Analyse (Schnappschuss)

Erkenntnisse aus der GAP-Analyse:
• Eine makrobasierte Entscheidungsmatrix ergibt quantitative Angaben zur Überprüfung der GAPs, welches die nächsten Schritte (MAKE or BUY, s. Bild 2) bestimmt

Bild 2: Fliessschema Überprüfung der GAPs
Schlussfolgerungen:
Die Initialfrage kann wie folgt beantwortet werden, Lieferanten – Audits lohnen sich immer und bieten neue Chancen.
Vor allem im Bereich der Digitalisierung, wo Planung und Kontrolle bisher entkoppelt waren, erlaubt eine kontinuierliche Verifizierung eine Überwachung in Echtzeit, da dynamische Abläufe mit Rückkoppelung integriert werden können.
Pharmatronic unterstützt Sie gerne ab der URS bis zur Erstellung der SOPs mit modernen Tools.
Unser Alleinstellungsmerkmal:
• Einzigartige Kombination von Projekt Know How durch weltweite Glatt-Gruppe Marktpräsenz:
o Process & Plant Engineering (Green- & Brownfield)
o Anlagenbau Food/Chemie/Pharma
o GMP Produktion (USA seit 1973, DE seit 1997) inkl. GDP und QC-Laboratorien

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Pharmatronic AG
Hohenrainstrasse 10
4133 Pratteln
www.pharmatronic.ch