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Seminartag: Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld

Am Donnerstag, den 5. November 2026 fand im Hotel Schützen in Rheinfelden das Seminar "Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld" statt. Wie lassen sich Reinigungsverfahren sicher, effizient und GMP-konform gestalten und validieren? Mit dieser Frage beschäftigten wir uns in unserem Seminar „Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld“.
Frank Zimmermann; Swiss Cleanroom Concept GmbH, gab zunächst einen Einblick in die Entwicklung und Optimierung von Reinigungsverfahren und beleuchtete die Unterschiede zwischen manueller Reinigung und automatisierten Verfahren (CIP/SIP).Jörg Koppenhöfer; gempex GmbH, vermittelte die Grundlagen der Reinigungsvalidierung. Dabei standen gesetzliche Anforderungen, Bracketing und Matrixing sowie verschiedene Probenahmeverfahren im Mittelpunkt. Sabine Paris; GMP-Verlag Peither AG, erläuterte anschließend die Akzeptanzkriterien und Grenzwerte, insbesondere das PDE-Konzept.
Im praktischen Workshop mit Frank ging es um die Planung einer Risikoanalyse und deren Meilensteine. Jörg zeigte anhand von Beispielen aus der Wirkstoffproduktion, wie Kontaminationsrisiken bewertet und Bestandsdaten sowie Datenlücken berücksichtigt werden können.
Weitere Schwerpunkte mit Frank waren die Analytik bei der Reinigungsvalidierung, die Methodenvalidierung und die Unterschiede zwischen Drug Substance und Drug Product. Den Abschluss bildete die behördliche Perspektive mit GMP-Anforderungen, Kreuzkontaminationsrisiken und Inspektionen.
Ein abwechslungsreicher Seminartag mit fundiertem Fachwissen, praxisnahen Beispielen und wertvollem Erfahrungsaustausch.