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Seminartag: Learnings durch den neuen Annex1

Am Dienstag, fand im Hotel Schiff in Rheinfelden das Seminar "Learnings durch den neuen Annex1" statt.
Der neue EU GMP Annex 1 stellt die pharmazeutische Industrie vor zahlreiche neue Anforderungen und bringt wesentliche Veränderungen für die sterile und aseptische Herstellung mit sich. In unserem Seminar wurden die wichtigsten Neuerungen nicht nur theoretisch betrachtet, sondern insbesondere im Hinblick auf ihre praktische Umsetzung beleuchtet.
Frank Zimmermann, Swiss Cleanroom Concept GmbH, gab zu Beginn einen umfassenden Überblick über die Anforderungen des neuen Annex 1, das Qualitätsrisikomanagement und das Pharmazeutische Qualitätssystem. Dabei wurde auch die Schweizer Perspektive und die Interpretation des Annex 1 durch Swissmedic thematisiert. Anschliessend wurden die zentralen Anforderungen an Räumlichkeiten, Ausrüstungen, Utilities, Personal, Sterilisationsprozesse und die Prozessüberwachung vertieft.
Ein weiterer Schwerpunkt lag auf den Auswirkungen des Annex 1 auf moderne Fill-Finish Facilities. Ralf Schiessl; Exyte, zeigte die wichtigsten Neuerungen gegenüber der bisherigen Version auf und erläuterte, welche Anforderungen bereits bei der Planung und Auslegung neuer Anlagen berücksichtigt werden müssen.Mit den Konsequenzen für die Reinraumqualifizierung und das Monitoring beschäftigte sich Christian Glosse; Particle Measuring Systems. Besonders interessant war dabei die Betrachtung des Zusammenspiels zwischen ISO 14644 und Annex 1 sowie die Frage, welche Veränderungen sich für Qualifizierung und laufendes Monitoring ergeben.
Ein zentrales Thema des Seminars war die Contamination Control Strategy (CCS). Frank erläuterte, weshalb der Annex 1 diesen ganzheitlichen Ansatz fordert und wie eine solche Strategie in der Praxis aufgebaut und effizient umgesetzt werden kann. Anhand eines Praxisbeispiels wurde deutlich, wie unterschiedliche Massnahmen und Einflussfaktoren zu einer übergreifenden Kontaminationskontrollstrategie zusammengeführt werden können.
Zum Abschluss widmete sich Frederic Buehler; alsico EU , den Konsequenzen des Annex 1 für die Reinraumbekleidung. Neben der Qualifizierung der Bekleidung wurden auch die Validierung und Requalifizierung der Waschzyklen sowie klare Gowning-Regeln für die Reinraumklassen D, C, B und A thematisiert.
Das Seminar hat einmal mehr gezeigt: Die Umsetzung des neuen Annex 1 ist eine ganzheitliche Aufgabe, die zahlreiche Bereiche von der Anlagenplanung über die Reinraumqualifizierung und Kontaminationskontrolle bis hin zu Personal und Bekleidung betrifft.