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Seminartag: GMP-Grundlagen für Neueinsteiger in der Pharma, Medtech und Spitalpharmazie

Am Donnerstag, den 30. april 2026 fand im Hotel Schützen das Seminar:"GMP-Grundlagen für Neueinsteiger in der Pharma, Medtech und Spitalpharmazie" statt.
Der Seminartag bot eine umfassende Einführung in die Good Manufacturing Practice (GMP) und deren Ursprung sowie Entwicklung im internationalen Kontext. Dabei wurden die relevanten regulatorischen Rahmenwerke und Institutionen beleuchtet und die Bedeutung von GMP in der Pharmaindustrie, Medizintechnik und Spitalpharmazie eingeordnet. Zentrale Begriffe wie GxP, Qualitätssicherung (QA), Qualitätskontrolle (QC), Good Distribution Practice (GDP) und Good Laboratory Practice (GLP) wurden verständlich erklärt. Dieser Teil wurde von Frank Zimmermann; von der Firma Swiss Cleanroom Concept geleitet.
Im Anschluss wurden die Grundprinzipien der GMP vertieft. Dazu gehörten Qualitätssysteme und Verantwortlichkeiten, die Bedeutung einer lückenlosen Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sowie die Themen Qualifizierung und Validierung. Ebenso wurden der Umgang mit Abweichungen, CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions), Change Control sowie Selbstinspektionen und Audits behandelt. Auch dieser Themenblock wurde von Frank Zimmermann präsentiert.
Ein weiterer Schwerpunkt lag auf Personal und Schulung.Beatrice Tappenbeck ebenfalls Swiss Cleanroom Concept vermittelte die Anforderungen an Personalhygiene, korrektes Verhalten und geeignete Bekleidung in Reinräumen. Zudem wurden effektive Schulungskonzepte und das richtige GMP-Verhalten im Arbeitsalltag thematisiert.
Im nächsten Abschnitt wurden Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien behandelt. Dabei ging es um Reinraumklassen, Zonen- und Flusskonzepte sowie um Reinigung, Wartung und Kalibrierung von Anlagen. Ebenso wurden der sachgerechte Umgang mit Materialien und Produkten sowie deren Lagerung, Kennzeichnung und Freigabe erläutert. Dieser Teil wurde von Frank durchgeführt.
Darauf folgte ein Block zur GMP-gerechten Dokumentation und Aufzeichnung unter der Leitung von Frank. Inhalte waren unter anderem Chargendokumentation, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Logbücher sowie elektronische Systeme und die Sicherstellung der Datenintegrität nach den ALCOA-Prinzipien.
Abschliessend wurden Abweichungen, CAPA-Prozesse und Audits vertieft behandelt. Es wurde aufgezeigt, wie mit Fehlern und Abweichungen umzugehen ist, wie Ursachenanalysen durchgeführt werden und wie wirksame Massnahmen abgeleitet werden können. Zudem erhielten die Teilnehmenden Einblicke in die Vorbereitung auf Inspektionen und Audits sowie typische GMP-Verstösse und Strategien zu deren Vermeidung. Auch dieser Abschnitt wurde von Frank geleitet.
Das Seminar war von zahlreichen Teilnehmenden besucht und bot eine praxisnahe Vertiefung zentraler GMP-Themen.