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Seminar Reinraumlufttechnik, Risikoanalyse und Qualifizierung

Am Donnerstag den 12. März 2026 fand in Unterägeri bei der Firma Camfil AG das Seminar Reinraumlufttechnik, Risikoanalyse und Qualifizierung statt.
Zu Beginn erläuterte Frank Zimmermann; Swiss Cleanroom Concept die Anforderungen an die pharmazeutische Raumlufttechnik. Dabei wurden sowohl die Anforderungen für sterile Arzneimittel gemäß EU GMP Annex 1 als auch die Anforderungen an nichtsterile pharmazeutische Darreichungsformen behandelt. Ein weiterer wichtiger Aspekt war die GMP-konforme Energieoptimierung von Reinraumsystemen, die zunehmend an Bedeutung gewinnt, um regulatorische Anforderungen mit nachhaltigem und effizientem Anlagenbetrieb zu verbinden.
Im Anschluss ging Frank auf den Einsatz von Risikoanalysen im Qualitätsrisikomanagement ein. Grundlage hierfür bilden insbesondere die Vorgaben der ICH Q9 Guideline sowie des Annex 1. Es wurde deutlich, wie strukturierte Risikoanalysen dazu beitragen, Prozesse besser zu verstehen, Risiken systematisch zu bewerten und fundierte Entscheidungen im GMP-Umfeld zu treffen.
Ein weiterer Schwerpunkt lag auf den Anforderungen an Luftfiltersysteme, vorgestellt von André Korner; Camfil Schweiz. Thematisiert wurden grundlegende Begriffe sowie die Abscheidemechanismen von Partikeln in Filtersystemen. Darüber hinaus wurden die Filterklassen nach EN 1822 und deren Zusammenhang mit ISO- und GMP-Anforderungen erläutert. Auch technische Aspekte wie Strömungsgeschwindigkeit, Volumenstrom, Filterabstufung, Vorfiltration und Filterstandzeiten wurden diskutiert. Ergänzend wurden Themen wie Druckverlust, Energie- und COâ‚‚-Verbrauch sowie unterschiedliche Rahmenmaterialien und Dichtungsarten praxisnah dargestellt.
Ein besonderes Highlight war die Besichtigung der Taschenfilter-Produktion, die spannende Einblicke in die Herstellung moderner Filtersysteme bot. Darauf aufbauend stellte André Korner Sicherheitsgehäuse für Hochsicherheitsbereiche (BSL-3 / BSL-4) vor. Im Fokus standen Systeme wie CamSafe und CamContain, deren Anforderungen, Einsatzgebiete, Ausführungsarten und Eigenschaften insbesondere in sicherheitskritischen Anwendungen der Pharma- und Biotechnologie.
Im weiteren Verlauf präsentierte Frank die Reinraum-Qualifizierung und Reinraum-Überwachung. Dabei wurden die Reinraumklassifizierung gemäß ISO 14644-1, die Anforderungen an die Reinraumüberwachung gemäß ISO 14644-2 sowie das mikrobiologische Reinraummonitoring erläutert.
Zum Abschluss ging Beatrice Helene Tappenbeck; Swiss Cleanroom Concept auf die Anforderungen an die Qualifizierung ein. Thematisiert wurden der Aufbau und die Ziele von Qualifizierungen und Risikoanalysen sowie die Struktur eines Qualifizierungsplans, die verschiedenen Qualifizierungsphasen und der Abschluss einer Qualifizierung im GMP-Umfeld. Ein herzliches Dankeschön an Camfil Schweiz für ihre Gastfreundschaft