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Partikelverluste in Transportleitungen

Basis

Sterile Produkte und aseptische Prozesse erfordern eine Partikelüberwachung. Die Probenahme von luftgetragenen Partikeln ist für die Klassifizierung, Qualifizierung und/oder Überwachung von Reinräumen und damit verbundenen kontrollierten Umgebungen entscheidend. Die ISO 14644 unterstützt die Klassifizierungs- und Überwachungsanforderungen mit spezifischen Details zu diesem Thema. In der letzten Überarbeitung des EU-GMP Annex 1 und der ISO 14644-21 wurde die Bedeutung der Partikelverluste bei Verwendung von Monitoringsystemen hervorgehoben.

Partikelverluste im System

Bei der Entnahme einer Probe für Zertifizierungs- oder Routineüberwachungszwecke ist es nicht ungewöhnlich, dass sich die isokinetische Probensonde an einem von der Optik des Partikelzählers entfernten Ort befindet. In diesem Fall wird die Probe durch Leitungen zum Partikelzähler gezogen. Wenn die Probe über eine längere Strecke von der Probeentnahme bis zum Messpunkt transportiert werden muss, kommt es zu Partikelverlusten. Diese Verluste sind unter anderem abhängig vom Leitungstyp, dem Leitungsdurchmesser und der Entfernung. Grosse Partikel gehen durch eine Kombination aus Absetzen durch die Schwerkraft am Boden der Leitung und Trägheitsablagerungen an den Wänden der Leitung bei Richtungsänderungen verloren. Kleine Partikel werden durch Brownsche Bewegung und Diffusionseffekte an den Leitungswänden abgelagert.

Zweck dieses Tests ist es, einen dokumentierten Nachweis über die Effizienz von Fernprobenahmen zur Überwachung von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Partikeln unter Verwendung einer isokinetischen Probenahmesonde zu erbringen. Es gibt mehrere externe Faktoren, die den Partikelverlust in den Transportleitungen bei der Durchführung von Partikeltransporttests beeinflussen können. Letztlich ist jeder Verlust nicht das Ergebnis eines einzelnen Faktors, sondern eine Kombination aus vielen Faktoren. Der Grund für die Prüfung besteht darin, die resultierenden Verluste für jede Leitung zu ermitteln.

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Vorläufige Analyse

Um das Überwachungssystem nach ISO 14644-21 zu bewerten, müssen die Anlagen entsprechend geringem, mittlerem und hohem Risiko definiert werden. Darüber hinaus ist es wichtig die Auswirkungen eines möglichen Verlusts auf die Anlagen mit mittlerem und hohem Risiko zu untersuchen. Schliesslich muss das mit Anlagen mit hohem Risiko verbundene Risiko gemessen werden.

Datenerfassung und -analyse

Hierbei wird der Aufbau des Partikelzählsystems im Labor nachgebildet. Mit Hilfe der Durchführung von verschiedenen Belastungstests werden Daten erfasst und später analysiert. Im Anschluss kann eine Bewertung in Bezug auf Genauigkeit, Präzision und Empfindlichkeit erstellt sowie eine statistische Auswertung zur Abschätzung des Verlustrisikos abgegeben werden.

Optimierungsphase

Die Verlustwahrscheinlichkeit, kann durch verschiedene Massnahmen verringert werden. Diese Massnahmen können folgende Konstruktionselemente betreffen: Länge der Leitungen, Krümmungsradien, Werkstoffe, Ventile, etc.

Risikobewertung

Jede Probenahmestelle mit einem mittlerem und hohen Verlustrisiko muss begründet werden. Die Bewertung der Sterilitätssicherheit auf der Grundlage des Prozessverständnisses liefert eine Risikominderungsstrategie, die in die Kontaminationsstrategie aufgenommen wird.

Particle Measuring Systems / CAS
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