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Seminar Anforderungen an die Quality bzw. QA-Oversight
Am 7. März fand im Hotel Schützen in Rheinfelden das Seminar Anforderungen an die Quality bzw. QA-Oversight statt.
Der Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, der EU GMP Leitfaden 1, wie auch der neue Annex 1 fordern eine QA-Oversight. Im Rahmen einer Contamination Control Strategy, wie es der Annex 1 fordert, ist die QA-Oversight eine weitere Säule zur Verringerung des Risikos einer Produktkontaminationen. Doch was genau sind die Aufgaben einer QA-Oversight? Wie werden diese Aufgaben konzeptionell umgesetzt? Bei wem liegt die Verantwortung? Wie wird die QA-Oversight inspiziert? Was sind die «Soft Skill» Anforderungen an eine QA-Oversight?
All diese Fragen wurden unter anderem bei Frank Zimmermann; Swiss Cleanroom Concept :Anforderungen an die QA-Oversight, Aufgaben der QA-Oversight, Ausbildung der Linienmitarbeiter und Inspektion der QA-Oversight beantwortet. Bei Beatrice Helene Tappenbeck; Swiss Cleanroom Concept, ging es um: Kommunikation der Findings bzw. Abweichungen und Feedback von Abweichungen. Beim Workshop: "Wie kommunizieren Sie Abweichungen professionell", konnte man die Schwierigkeiten und Hemmschwelle beim Überbringen von Abweichungen miterleben.
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