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Regulatorische Anforderungen in der Krankenhausapotheke

Zur Spitalregion gehören das Kantonsspital St. Gallen sowie die Spitäler in Flawil und Rorschach. Das Kantonsspital St. Gallen ist mit seinen 750 Betten das grösste nichtuniversitäre Spital der Schweiz. Die Offizin ist für die Bereitstellung der Arzneimittel zuständig und beliefert von Montag bis Freitag täglich ca. 100 Stationen und Ambulatorien mit ca. 2400 Produkten. Eine weitere Hauptaufgabe der Spitalapotheke besteht darin, die Eigenproduktion von Arzneimitteln und die Herstellung von Medikamenten zur Behandlung von Krebs (Zytostatika) zu gewährleisten für die besondere Anforderungen gelten.

Ausgangssituation
Auf Grund von verschärften Anforderungen seitens der Swissmedic (Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel) müssen viele Spitäler in der Schweiz ihre Herstellungsräumlichkeiten anpassen bzw. umbauen um diese Sicherheitsanforderungen zu erfüllen. Hierzu gehören die Anforderungen an die Räumlichkeiten und Lüftungsanlage per se und an die Möglichkeiten zur Überwachung durch ein Reinraum Monitoring System.

Umsetzung
Aus diesem Grund baute das Kantonsspital St.Gallen seine Apotheke entsprechend um und erweiterte die Reinräume auf insgesamt 300 m².Um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und bereits heute in eine zukunftsfähige Qualitätssicherung zu investieren, wurde ein ganzheitliches Monitoring System gewählt, das neben den technischen, auch regulatorische Fragenstellungen berücksichtigt.

Aspekte wie Wartung, Instandhaltung, Ausfallsicherheit wurden ebenfalls betrachtet. BRIEM bietet zudem über die Lebensdauer eine sehr gute Kosten-/Nutzenrelation. Im Reinraum Monitoring System von BRIEM werden alle relevanten Raumparameter des Reinraumes, in dem die Zytostatikaherstellung, durchgeführt wird überwacht:

- Raumdruck

- Raumtemperatur

- Raumfeuchte

- Partikelkonzentration

Die Daten werden zentral archiviert und können komfortabel über eine Client-/Server basierende Software ausgewertet werden. Diese steht den Mitarbeitern der Apotheke an verschiedenen Stellen zur Verfügung. Darüber hinaus werden die Mitarbeiter im Reinraum durch Anzeigen und Ampeln über den aktuellen Status und vor allem bei Abweichungen informiert. Über einen Panel PC haben die Mitarbeiter mit Ihrem Raumlayout die Umgebungsparameter im Blick. Auch ausserhalb der Räume findet eine Alarmierung via SMS statt, so dass die Verantwortlichen bei Alarmen jederzeit informiert werden und reagieren können.

Qualifizierung
Neben der technischen Umsetzung wurde von unserer Qualifizierungsabteilung auch die Qualifizierung des Monitoring Systems durchgeführt. Folgende Schritte wurden hierbei ausgeführt.

- Risikoanalyse Monitoringsystem
- DQ Unterlagen Erstellung
- Pflichtenheft
- DQ Testprotokoll (Traceability)
- DQ Bericht Qualifizierungsplan
- IQ- OQ Unterlagen Erstellung
- Durchführung IQ-OQ vor Ort mit Protokollierung
- IQ- OQ Bericht

Fazit
Durch das ganzheitliche Reinraum Monitoring ist die Apotheke auf dem neusten technischen Stand was die Reinraumüberwachung angeht. Durch eine offene Systemarchitektur können Änderungen und Erweiterungen problemlos durchgeführt werden.

SERVICE Infopaket
Fordern Sie unverbindlich unser kostenloses Infopaket an. Online unter:
http://www.grm-monitoring.de/kontakt/anforderung-infopaket

Oder per Mail an: info@briem.de

Ihr Ansprechpartner
Sie haben ähnliche Anforderungen? Wir beraten Sie gerne in allen Fragen zum Reinraum Monitoring.

Briem Steuerungstechnik GmbH
Lauterstrasse 23
D-72622 Nürtingen
www.grm-monitoring.de