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Seminartag: GMP-Grundlagen für Neueinsteiger in der Pharma, Medtech und Spitalpharmazie

Am Dienstag, 22. september 2026 fand im Hotel Schützen in Rheinfelden das Seminar:"GMP-Grundlagen für Neueinsteiger in der Pharma, Medtech und Spitalpharmazie" statt. Frank Zimmermann; Swiss Cleanroom Concept GmbH, vermittelte zunächst die Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP). Dabei wurden der Ursprung und die Entwicklung von GMP sowie die Bedeutung von EU, FDA, PIC/S und Swissmedic erläutert. Zudem wurde der Einsatz von GMP in Pharma, Medtech und Spitalpharmazie betrachtet. Wichtige Begriffe wie GxP, QA, QC, GDP und GLP wurden eingeordnet.
Im Bereich Qualitätsmanagementsysteme standen Qualitätssysteme und Verantwortlichkeiten, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sowie Qualifizierung und Validierung im Mittelpunkt. Ergänzend wurden der Umgang mit Abweichungen und CAPA, Change Control, Selbstinspektionen und Audits behandelt.
Beatrice Helene Tappenbeck; Swiss Cleanroom Concept GmbH, widmete sich den Themen Personal, Schulung, Hygiene und Reinraumverhalten. Besprochen wurden Personalhygiene, geeignete Bekleidung in reinen Räumen sowie Schulungskonzepte und das korrekte GMP-Verhalten im Reinraum.
Anschliessend wurden Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien behandelt. Dazu gehörten Reinraumklassen, Zonen- und Flusskonzepte, Reinigung, Wartung und Kalibrierung sowie der korrekte Umgang mit Materialien und Produkten. Auch die Aspekte Lagerung, Kennzeichnung und Freigabe wurden thematisiert.
Frank behandelte zudem die GMP-gerechte Dokumentation und Aufzeichnungen. Im Fokus standen Chargendokumentation, SOPs und Logbücher sowie elektronische Systeme und die Bedeutung der Datenintegrität nach den ALCOA-Prinzipien.
Zum Abschluss wurden Abweichungen, CAPA und Audits vertieft. Dabei ging es um den sachgerechten Umgang mit Fehlern und Abweichungen, Ursachenanalysen und die Ableitung geeigneter Corrective and Preventive Actions. Ausserdem wurden die Vorbereitung auf Inspektionen und Audits sowie typische GMP-Verstösse und Möglichkeiten zu deren Vermeidung besprochen.
Insgesamt vermittelte das Seminar einen umfassenden Überblick über die zentralen GMP-Anforderungen und zeigte praxisnah auf, wie Qualität, Sicherheit, Dokumentation und Compliance im pharmazeutischen Umfeld sichergestellt werden können