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Analyse von pharmazeutischen Gasen

Druckluft und andere sterile und nicht-sterile pharmazeutische Gase unterliegen hohen Anforderungen an die Reinheit, da jegliche Verunreinigungen in Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit mit hohen Risiken verbunden sind.

Für die Bewertung von Prozessgasen (mit direktem Produktkontakt) ist tiefes Know-how des jeweiligen Prozesses unabdingbar. Die Anforderungen an die Qualität leiten sich hier mehr oder minder direkt aus den Produktanforderungen ab.

Den regulatorischen Rahmen für diese Bewertungen bilden unter anderem:

- EU-GMP-Leitfaden, v.a. Annex 1 Herstellung steriler Arzneimittel, 08-2022

- DIN EN ISO 14644-1:2016-06, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration

- EUROPEAN PHARMACOPOEIA

In seinem Whitepaper stellt unser Fachexperte die regulativen Anforderungen an die Analyse pharmazeutischer Gase vor, gibt Ihnen umfassende Einblicke in die messtechnische Umsetzung und informiert Sie über die Herausforderungen, die damit einhergehen.