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Was versteht man unter: GxP-Validierung

Die Life-Science-Branche hat besonders strenge Anforderungen an die Produktqualität. Aufgrund regulatorischer Auflagen müssen alle Prozesse validiert werden, die sich auf die Produktqualität auswirken. Hervorragende Umgebungsbedingungen sind erforderlich, um in der Life-Science-Branche nachhaltigen Erfolg zu erzielen. Die Validierungsdienste helfen Ihnen beim Schutz Ihrer kritischen Umgebungen und Kernprozesse mit umfangreichen Leistungen und Validierungsunterstützung über den gesamten Lebenszyklus Ihres Gebäudes hinweg. So erzielen Sie eine gleichbleibend hohe Produktqualität und erfüllen alle regulatorischen Vorschriften.

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Validierungsstrategie mit drei Hauptbereichen

Basierend auf der langjährigen Erfahrung aus Hunderten von Projekten in GxP-Umgebungen und der aktiven Teilnahme in der ISPE, in GAMP-Interessensgruppen und in anderen Organisationen besitzt Siemens einen umfassenden Überblick über die Aufrechterhaltung des validierten Status in einer kritischen Umgebung. Daher kann Siemens umfangreiche Validierungsunterstützung über den gesamten Lebenszyklus Ihres Gebäudes hinweg bieten.

Aufbauend auf GAMP 5 hat Siemens eine Validierungsstrategie entwickelt, die vollständig in ein elektronisches Validierungstool (EVT) integriert ist. Das Servicekonzept zur Aufrechterhaltung des validierten Zustands ist in drei Hauptbereiche unterteilt:

• Compliance-Beratung

• Geschäftskontinuität

• Validierungsüberprüfung

Jedes Dienstleistungsmodul liefert folgendes:

• Standardverfahren (SOP) zur Ausführung der Dienstleistung

• Erforderliche Tools und Verfahren

• Erforderliche Checklisten zur Unterstützung der Experten vor Ort

• Schulungskurs für Servicespezialisten

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