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Was versteht man unter: GMP-Qualifizierung und Validierung

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegen- stände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

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GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffen

GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie

Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagno- stika, Lebensmittel herstellen.Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstel- lungsprozess einfließen

Dieses Buch liefert "harte Fakten" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungs- maßnahmen - ein "MUSS" für Wirkstoff- und Arzneimittelher- steller sowie deren Zulieferer.