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Die in der EG-Gesetzgebung schon seit 1975 etablierte Qualified Person ist mit dem im September 2005 novellierten Arzneimittelgesetz und der Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) vom November 2006 nun auch in den genannten deutschen Regelwerken als sachkundige Person verankert.

Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist die sachkundige Person verantwortlich für die Endfreigabe von Chargen. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass eine Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde. Diese systembezogene Aussage ist erheblich umfassender als die chargenbezogene Bestätigung, die allein auf die Einhaltung der Spezifikationen abzielt. Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog der sachkundigen Person.

Mit der vorliegenden Ausgabe „Die Qualified Person“ aus der Schriftenreihe ’pharma technologie journal‘ werden sowohl die Anforderungen an die sachkundige Person als auch das systemorientierte Rollenverständnis von anerkannten Experten, die meist selbst als sachkundige Person tätig sind, vorgestellt und diskutiert. Die Fach- und Praxisberichte zeigen Möglichkeiten auf, GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag von Pharmaunternehmen effizient und praxisnah umzusetzen.

Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie immer mehr an Bedeutung. Wurden sie früher hauptsächlich zur Injizierung von Impfstoffen und niedermolekularen Herparinen verwendet, so wird ihr Anwendungsbereich heute durch die starke Zunahme biotechnologisch hergestellter Proteine als Therapeutikum stetig erweitert.

Aber auch die Vorteile für Patienten, wie die Reduktion von Dosierfehlern und der zusätzliche Sicherheitsgewinn gegenüber der konventionellen Spritze, lassen die Fertigspritze immer attraktiver erscheinen. Verbesserungen im Herstellungs- und Abfüllungsprozess tun ihr Übriges.

Thematischer Schwerpunkt des Bandes „Fertigspritzen“ aus der Reihe „pharma technologie journal“ ist die Herstellung und Abfüllung. Untergliedert in die Rubriken „Packmittel“, „Anlagentechnik“ und „Qualifizierung/Validierung/Betrieb“ werden diese Themen in 9 Einzelbeiträgen von Experten aus der Praxis interessant und vielschichtig behandelt.

Abgerundet wird der Band durch einen Sonderteil, in dem in 2 Artikeln die Technologie des Restricted Access Barrier Systems (RABS) mit Seitenblick auf den Isolator durchleuchtet wird.

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine Herstellerlaubnis; eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen.
Namhafte Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit.
Audit-Checklisten (zum Download) ergänzen dieses pharma technologie journal, sie dienen als Musterdokumente und roter Faden in der Praxis.
Neu in der 3. Auflage 2020:
Auditierung der Datenintegrität · Inspektionen von Excipients-Herstellern · GCP-Audits · GDP-Audits · FDA-Inspektionen · Audits in China.

Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen spielt für die Sicherstellung der Qualität pharmazeutischer und verwandter Produkte eine entscheidende Rolle. Dies gilt sowohl für Forschung und Entwicklung als auch für Produktion, Abfüllung und Verpackung. Bei behördlichen Inspektionen entfällt ein bedeutender Anteil der Beanstandungen auf Hygienefehler.

Der Band „Gute Hygiene Praxis" widmet sich den Anforderungen der branchenspezifischen betrieblichen Hygiene und gibt einen breiten Überblick über ihre verschiedenen Aspekte – von der Sicht der Überwachungsbehörden über die Erstellung und Implementierung von betrieblichen Hygiene-Systemen bis hin zur Kontrolle von Anlagen, Personal und Materialien (Monitoring).

Die vorliegende 2. Auflage wurde überarbeitet und aktualisiert. Ein Bericht zur Validierung von Desinfektionsmitteln wurde neu aufgenommen, das Thema „Bekleidung" deutlich ausführlicher behandelt. Alle Autoren sind durch langjährige fachliche und praktische Erfahrung ausgewiesen.

Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. Auch wachsen die Ansprüche der Anwender an leichte Bedienbarkeit und Mobilität ständig. Firmenspezifische GxP-Apps sind, trotz erheblicher Risiken bei Sicherheit und Kontrolle, auf dem Vormarsch und das Cloud Computing erlebt seinen Zenit.

Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben hier Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich.

Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag.

Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Ohne Reinraum geht es nicht.
Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten als auch auf die Herstellung von Ausgangssubstanzen (Wirk-/Hilfsstoffe) und Packmitteln.

Wie reinraumtauglich ist Ihr Wissen?
Das Praxisbuch spannt den Bogen von den regulatorischen Anforderungen über die Planung, Qualifizierung bis hin zum Einsatz von Reinräumen.
Ihr täglicher Begleiter

• bietet konkrete Hilfestellung, ohne sich im Detail zu verlieren
• erläutert Zusammenhänge und State-of-the-Art-Techniken
• glänzt mit Detailkenntnis, wenn es darauf ankommt
• hat dabei alle relevanten Prozesse fest im Blick

Beste Aussichten.
Industrie 4.0 ist ohne Reinraum undenkbar. Immer mehr Hightech-Branchen nutzen die Reinraumtechnologie, um die hohe Qualität der Produktion zu sichern. So entwickelt sich die Reinraumtechnik immer mehr zur Brückentechnologie und ermöglicht es vielen Unternehmen, aktuellen und künftigen Anwenderansprüchen gerecht zu werden.