Dampfautoklaven Qualifizierung, Validierung und Betrieb

Für die Herstellung steriler Produkte und Arzneimittel gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen und Partikeln oder einer Kreuzkontamination mit einem anderen Produkt möglichst gering zu halten.
Vieles hängt von der Validierung von Dampfsterilisatoren ab, denn die Sterilität der verwendeten Produktionsgegenstände, der Reinraumbekleidung und der Primärverpackungen sind ein wesentlicher Aspekt bei der Arzneimittelherstellung.
Wir starten in den Seminartag auf was Sie achten müssen, wenn eine Inspektion ansteht – was wird erwartet? Weiter geht es mit dem Change Control und dem Verhalten bei Abweichungen bei der Dampfsterilisation. Gefolgt von den technischen Anforderungen wie z.B. dem F₀-Wert.
Im Praxis-Workshop haben Sie die Möglichkeit mit unseren Experten Ihre Problemstellungen zu erörtern. Die Qualifizierung und Validierung sind weitere Aspekte, die Ihnen dargelegt werden.
Die Sichtweise eines Dienstleisters wird Sie in zukünftigen Projekten unterstützen.
Zu guter Letzt zeigen wir Ihnen auf was Sie bei Wartung und Revalidierung eines Dampfsterilisators zwingend beachten sollten.